Сертификати за биокомпатибилност за гел за кожа

Производите наполнети со гел што контактираат со човечкото тело, од бебешки заби и влошки за гради до медицински позиционери и чаршафи за нега на лузни, мора да докажат безбедност на материјалот преку признати рамки наместо тврдења на добавувачите. Доминираат три рамки: FDA 21 CFR 177.2600 ги регулира гумените материјали наменети за повторен контакт со храна во Соединетите Држави и е широко прифатен како основна безбедносна референца за силикон за контакт со тело; германскиот LFGB опфаќа материјали за контакт со храна за пазарот на ЕУ; и ISO 10993 е серија за биокомпатибилност на медицински уреди, со ISO 10993-5 цитотоксичност, ISO 10993-10 сензибилизација и иритација и ISO 10993-10/-23 за уреди со површински контакт се типични тестови за производите што се во контакт со кожа. Hong Ye HY-9409 е проѕирен гел од платина, направен од силикони за контакт со храна, испорачан со FDA 21 CFR 177.2600 и LFGB извештаи и RoHS/REACH документација, со ISO 10993 тестирање координирано преку акредитирани лаборатории за регистрација за медицински медицински. Оваа статија објаснува што бара секоја рамка и како гел-хемијата ги задоволува.

БАРАЊА ЗА ПРОИЗВОД

За сертификација на гел за контакт со кожа се потребни: суровини за контакт со храна со FDA 21 CFR 177.2600 и LFGB извештаи; хемија за додавање-лекување на платина без калај катализатор, фталати или тешки метали; ISO 10993-5/-10 тестирање за медицински тврдења; Усогласеност со RoHS 2.0 и REACH SVHC; серија COA и следливост; и стабилни формулации, така што сертификацијата останува валидна за сите делови. Во детали за сертификација, секоја група на суровини за производи со контакт со кожа може да се следи според извештаите на FDA 21 CFR 177.2600 и LFGB. Гелот се издава во рок од 20-40 минути по мешањето и се стврднува за 4-6 часа, без растворувачи без фталати или тешки метали, а пред да се направат медицински тврдења, земање примероци ISO 10993-5/-10 ја покрива цитотоксичноста, сензибилизацијата и иритацијата. Декларациите за RoHS 2.0 и REACH SVHC се ажурираат годишно. Пожолтувањето, цврстината и мирисот остануваат стабилни долгорочно, а промените во формулацијата бараат ревалидација; серија COA испорачува со стоката и поддржува ревизии на купувачите.

СООДВЕТНИ ПАРАМЕТРИ НА МОДЕЛ НА ПРОИЗВОД

Препорачан модел: HY-9409 - Транспарентна ниско-леплива класа за интимна облека, производи за лична нега и контакт со телото кои бараат јасност и безбедни материјали за кожата

ВОДИЧ ЗА ИЗБОР НА ОДДЕЛЕНИЕ

Серијата HY-94 нуди три стандардни оценки за желе гел за запечатување на течни канали, меки електронски саксии и гел производи за контакт со телото. Нивната боја, пенетрацијата на конусот, лепењето и типичните апликации се опишани подолу за корисниците да можат да изберат степен што одговара на силата на запечатување, задржувањето на обликот и потребите за обработка.

HY-9400 е сино одделение со пенетрација на конус 200 (0,1mm) и висока лепливост. Главно се користи во канали за гел за филтер HEPA/ULPA и пломби за биосигурност на кабинетот, како и во други апликации кои бараат силна адхезија и повторливо повторно запечатување.

HY-9405 е сино одделение со пенетрација на конус 170 (0,1mm) и средно лепење. Се препорачува за електронско садење и капсулирање на сензорите, како и за апликации кои ја балансираат мекоста со стабилноста на димензиите.

HY-9409 е проѕирна класа со пенетрација на конус 150 (0,1mm) и ниска лепливост. Се вклопува во транспарентни гел-влошки, интимна облека и протетски уреди и други апликации кои бараат визуелна јасност или лесно репозиционирање.

ЧЕСТО ПОСТАВУВАНИ ПРАШАЊА

П: Која е разликата помеѓу усогласеноста со контакт со храна на FDA и ISO 10993?

О: FDA 21 CFR 177.2600 опфаќа повторена гума во контакт со храна и служи како основна линија за безбедност на телото; ISO 10993 е серија за биокомпатибилност на медицинските уреди (цитотоксичност, сензибилизација, иритација) потребна за регистрација на медицински уреди.

П: Дали HY-9409 се испорачува со овие документи?

О: Обезбедени се FDA 21 CFR 177.2600, LFGB, RoHS 2.0, REACH и сериски документи COA; Тестирањето ISO 10993 е координирано со акредитирани лаборатории за линии на медицински производи.

П: Зошто лекот со платина е важен за сертификација?

О: Гелот за дополнително лекување нема калај катализатор и нема нуспроизводи за лекување, отстранувајќи ги остатоците и извлечените материи кои предизвикуваат неуспешни тестови за биокомпатибилност или контакт со храна.

ОСИГУРУВАЊЕ И СЕРТИФИКАЦИЈА НА КВАЛИТЕТ

Секоја серија на желе гел од серијата Hong Ye HY-94 се произведува под управување со квалитет сертифициран ISO 9001 во наменска работилница за силикон, со проверка на влезните суровини, контрола на мешање во процесот и тестирање на готовиот производ на секоја серија. Пред пуштањето, секоја парта се проверува за вискозност, сооднос на мешање, време на стврднување, пенетрација, боја и лепење, и Сертификат за анализа (COA) во кој се наведени вистинските измерени вредности што се испорачуваат со секоја нарачка. Стандардните оценки носат извештаи за тестови RoHS 2.0 и REACH SVHC; Оценките за контакт со кожа и за нега на бебиња може да се обезбедат со извештаите на FDA 21 CFR 177.2600 и LFGB Дел 30/31 и, на барање, ISO 10993 тестирање за биокомпатибилност; Оценките за отпорни на пламен ги исполнуваат UL94 V-0. Нарачките за контакт со храна, медицинските и извозните нарачки се поддржани од соодветните датотеки за усогласеност за квалификација на клиентите. Хонг Је произведува и испорачува гел за желе до изведувачи, производители на филтри и производители на опрема во над 60 земји од 2005 година, со месечен капацитет над 500 тони, сериска следливост и повеќејазична документација. Апликативните инженери обезбедуваат избор на оценки, евалуација на примерок, насоки за истурање на лице место или видео и следење по продажбата, а листовите со технички податоци (TDS), безбедносните листови (SDS) и тест извештаи се достапни пред нарачката за поддршка на тендерските и ревизорските процеси.

ЗАКЛУЧОК

Пазарот на желе гел за заптивање резервоари во оваа област на примена продолжува да се шири бидејќи изградбата на чиста просторија, електронската капсулација, електрификацијата на автомобилите, складирањето енергија и производството на производи за широка потрошувачка ја поттикнуваат побарувачката за сигурни двокомпонентни силикони за дополнително лекување. Хонг Је го поддржува овој раст со производство сертифицирано со ISO 9001, месечен капацитет од 500 тони плус, комплетна документација за усогласеност и одговорно инженерство на апликации. На купувачите кои ги оценуваат добавувачите им се советува да гледаат подалеку од единечната цена и да ја споредат конзистентноста од серија до серија, комплетноста на документацијата, стабилноста на испорака и одговорноста на техничката услуга, бидејќи трошоците за дефект на запечатување или садење - преработка, застој, доцнење на сертификацијата или отповикување на производот - далеку ги надминуваат дополнителните трошоци за квалитетен гел. Изборот на правилната оценка за каналот, работната температура и опкружувањето за сервисирање, следењето на процедурата за мешање и истурање 1:1 и потврдувањето со мала пробна серија, помагаат да се обезбеди издржливо запечатување. Хонг Је ги поздравува барањата за примероци и барањата за апликации; нашите инженери ќе препорачаат класа HY-9400, HY-9405 или HY-9409 што одговара на барањата за запечатување или садење и поддршка за квалификација од првиот примерок до обемното производство.