Силикон за медицински степен: стандарди, сертификати и што значат тие за вашата апликација

2026,08,19

Терминот „силикон за медицински квалитет“ е широко користен, но често погрешно се разбира. Сите силикони означени како медицински квалитет не се исти, а различните апликации бараат различни нивоа на сертификација и тестирање. Разбирањето на стандардите за медицински силикони им помага на производителите да донесат информирани одлуки за избор на материјали.

Клучни стандарди и сертификати за медицински и безбеден силикон за кожа:

Контакт со храна на FDA - Укажува дека силиконот е безбеден за контакт со храна. Често се користи како основа за безбедност на кожата.

ISO 10993 — Биолошка евалуација на медицински помагала, вклучувајќи цитотоксичност, сензибилизација и тестирање на иритација.

USP Класа VI — Стандард за фармакопеја на САД за пластика и еластомери што се користат во медицински апликации.

RoHS - Директива за ограничување на опасни материи, релевантна за електронски и роботски апликации.

REACH — Европска регулатива за хемикалии и нивна безбедна употреба.

ISO 9001 — Сертификација на системот за управување со квалитет за производниот процес.

При изборот на силикон за медицински апликации или апликации за контакт со кожа, важно е нивото на сертификација да се усогласи со специфичните барања за апликација. Не за сите апликации е потребна целосна сертификација на медицинските уреди, но апликациите за контакт со кожа треба најмалку да користат материјали со докажана биокомпатибилност.

Силиконот за роботска кожа на Hong Ye Silicone од серијата Y поседува FDA, RoHS и REACH сертификати, со управување со квалитетот ISO 9001 што обезбедува постојан квалитет на производството.

Клучни средства за носење: